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[ 玉溪网   发布时间:2018-04-27 03:32:09    进入社区    来源:中国青年报   点击: ]

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Paolo Macchiarini 资料图
2016年初,瑞典曾被曝出史上最大医疗丑闻。斯德哥尔摩卡罗林斯卡医学院(KI)外科医生Paolo Macchiarini是那桩丑闻的主角,他被揭露多篇论文造假,以及对患者实施气管或喉头移植手术时存在欺骗手段等恶劣行为。
2年多过去了,这桩丑闻的依然留下很多“后遗症”。《科学》官网日前报道,两项基于喉头和气管的试验因Macchiarini丑闻而被搁浅,一些科学界人士正在为彻底让这些项目停摆向英国下议院科学和技术委员会递交文书。两项项目的主导者均是Macchiarini曾经的合作者、伦敦大学学院(UCL)的喉科医生Martin Birchall。
“医学史上最大的谎言”
意大利人Macchiarini对患者实施气管移植手术始于2008年,当时他和Birchall还是亲密的合作伙伴。
当年,Macchiarini和Birchall首次用干细胞移植的方法对一名患者实施手术,替换了患者连接气管和肺的一根细支气管。这是全球首例组织工程气管移植,气管从捐赠者身上获得,用洗涤剂和酶将表面细胞移除,随后将患者自身的骨髓间充质干细胞种到捐赠者的气管表面,最后移植到患者身上。
Macchiarini因此在医学再生领域名声大噪,一度被认为是“先锋”。
2010年,Macchiarini在诺贝尔生理学或医学奖评选委员会秘书Urban Lendahl和其他一些卡罗林斯卡医学院教授的大力举荐下,来到卡罗林斯卡医学院担任客座教授,期限五年。不过同年Macchiarini和Birchall分道扬镳,据悉由于存在专利冲突。
2011年,Macchiarini发明了一种聚合物材料来替换之前从捐赠者身上获得气管,这被认为可避免漫长的供体等待。这项成果发表于顶级医学期刊《柳叶刀》(The Lancet),是全球首例完全“成长”于实验室中的人造气管,在医学界被认为具有里程碑意义。
不过,围绕Macchiarini的争议始终存在。其在卡罗林斯卡医学院的一些同事即揭露他在专业期刊上的论文造假。2016年1月,瑞典电视台播放了一部关于Macchiarini临床试验结果的纪录片。
该纪录片提供证据表明,Macchiarini在俄罗斯克拉斯诺达尔,至少对一位并没有生命危险的患者使用欺骗手段实施了这种没有必要的手术;人造气管未对动物进行实验就应用于病人,导致并发症严重;当初对Macchiarini实验提出质疑的四名医生,遭到了院方不公正对待;尽管一再收到内幕线索,卡罗林斯卡医学院却没有认真进行调查;卡罗林斯卡医学院执行院长Anders Hamsten不仅低估了问题的严重程度,而且有转移视线、推脱责任的嫌疑。
这个节目当时引起瑞典举国轰动。卡罗林斯卡医学院迫于压力在2016年2月宣布不再继续聘用已经饱受争议的马基亚里尼,合同终止时间为2016年11月。Lendahl和Hamsten也相继辞职。
迄今为止,这些手术都是在“同情使用”的指导下完成的。也就是说允许医生在患者病情严重或有生命威胁时、且没有其他选择方案的时候,尝试这些治疗方案,但这些人造气管或喉头产品并没有获得上市许可。
然而事实情况却是,前几年接受Macchiarini手术的8名患者,6名因各种并发症死亡,剩下的长期在重症监护室抢救。
比利时鲁汶天主教大学头颈外科医生Pierre Delaere一直坚持认为,并没有证据证明干细胞能够在去细胞或聚合物气管上长成新的组织,称这种做法是“完全不切实际的想法”。
在Macchiarini丑闻彻底曝出前的2015年,Delaere就向伦敦大学学院、卡罗林斯卡医学院,以及2家科学期刊递交了一份长达8页的文件,指控Macchiarini和Birchall的行为。他称这两个人是“医学史上最大的谎言”。
已获批准和资助的研究被搁浅
尽管Macchiarini已经淹没在丑闻里,但其背后的工作——将患者自体干细胞种进支架,从而再生出一个健康、功能的器官,继续值得开展下去吗?这是包括Birchall在内的英国科学家目前必须面对的问题。
Birchall有2个项目正处于搁浅。项目之一“INSPIRE”由伦敦大学学院和再生医学公司Videregen合作,将招募4名患有气管缩小或者软化的志愿者。另一项名为“RegenVox”的研究则要招募10名在喉头有类似缺点的志愿者。伦敦大学学院和Videregen公司后来还将项目扩大成包含48名患者的整个欧洲范围内的临床试验,并于2015年获得了欧洲“地平线2020计划”680万英镑的资助。
这2个项目在2年多前均获得英国药品和保健产品监管署的批准。
但有一些科学家认为,上述两项研究就和Macchiarini的手术一样,证据都很脆弱,会对患者造成伤害。
2017年11月,利物浦大学的细胞和分子生物学家Patricia Murray、生物化学家Rapha?l Lévy向英国下议院科学和技术委员会申请要一份详细的说明,以期能停止上述研究。该委员会正在就学术诚信进行调查。2018年1月,他们还进行了第二次提交。
Murray和Lévy递交的意见书重复了Delaere此前的担忧,并增加了另一些指责。他们称,5例“同情使用”的病例表明手术并无效果,且不安全。其中2名患者的移植气管塌陷了,1名随后很快死亡了,另1名进一步手术后的几个月之后也死亡了。根据伦敦大学2017年的调查,以及BBC针对1名患者的纪录片显示,没有一名患者在移植之前是处于即将失去生命的紧急情况中。
他们两人还提到,Birchall的团队向资助机构和监管部门提供了不准确的患者描述。例如,他们在向英国医学研究理事会的一份申请中写道,他们的一名患者“死亡因素和移植不相关”,但在干细胞转化医学的最新一个病例研究中,该团队又总结这一死亡或许和移植失败有关。
Murray和Lévy还表示,这一手术背后的动物实验也是一个问题。一篇研究这种治疗手段在猪身上效果如何的关键论文提供了“不充分的证据”。他们还提到,有两篇独立的论文似乎用了相同的图片来展示移植喉头,尽管这两篇论文描述的是截然不同的手术。Murray说,他们已经将该事件作为学术不端告知了伦敦大学学院,学校告诉他们会进行调查。
Murray和Lévy继续指出,Birchall关于干细胞的一些陈述经常互相矛盾。他在一些文件中称会长出新的软骨,但有时候又承认“没有软骨再生的证据”。
据《科学》官网报道,科学和技术委员会在接下来的几个月内可能会公布相关报告,不过看起来并不太可能对Birchall的实验下任何定论。一则来自科学和技术委员会的内部消息透露,他们目的是调查学术不端的指控,而非其他特定情况。
因此,这两项研究未来如何目前并不清晰。在伦敦大学学院2017年的调查之后,INSPIRE项目决定进行进一步的风险评估。评估之后,该项目的资助者英国细胞和基因疗法弹射中心的发言人表示,他们决定“收集更多的数据”,“如果监管和道德方面的专家意见会支持,我们会建议重启试验”。至于RegenVox项目,伦敦大学学院则没有对回应任何问题,该项目目前仍挂在学校网站上。
值得一提的是,2017年10月,针对Macchiarini的刑事案件已经结束。不过,瑞典的检察官最近正在考虑重新调查该案件。

编辑:禹露
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